無(wú)線(xiàn)醫療設備各國認證指令法規有哪些？下面就和環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看。

　　最近幾年，無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)在國內外醫療電器市場(chǎng)得到了廣泛的應用，無(wú)線(xiàn)醫療設備應用迅猛增長(cháng)。目前的無(wú)線(xiàn)通信技術(shù)有：GPRS、無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)、藍牙、ZigBee、Wi-Fi、RFID無(wú)線(xiàn)射頻等技術(shù)。本文介紹了無(wú)線(xiàn)技術(shù)在醫療電器中的應用以及美國、歐盟和我國關(guān)于無(wú)線(xiàn)醫療電器認證法規的知識。

　　一、歐盟醫療產(chǎn)品指令

　　1、療器械指令MDD；EC-Directive 93/42/EEC

　　1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實(shí)施。

　　注：2007/47/EC對該指令進(jìn)行了修正。適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

　　2、源植入醫療器械指令AIMD  EC-Directive 90/385/EEC

　　適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實(shí)施。

　　3、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD；EC-Directive 98/79/EEC

　　適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等；1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實(shí)施。

　　任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無(wú)論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

　　a、關(guān)于生理或病理狀態(tài)

　　b、或關(guān)于先天異常

　　c、或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

　　d、或監控治療效果。

　　樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無(wú)論是否為真空形式，由制造商指定用以?xún)Υ娌扇∽匀梭w的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。

　　二、醫療產(chǎn)品法規介紹

　　1、各指令涉及的相關(guān)EMC標準

　　AIMD和MDD都采用的是IEC 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 （國標YY 0505）的標準以及相關(guān)專(zhuān)用標準的特定EMC要求。

　　IVDD采用的是IEC/EN 61326-1:2013和IEC/EN 61326-2-6:2013的標準。

　　FDA對醫療設備要求的標準是國際標準IEC 60601-1-2:2014版本及以后版本

　　CCC對醫療設備要求的標準是YY0505-2012版本

　　CE對醫療設備要求的標準是EN 60601-1-2:2015版本

　　2、醫療設備EMC標準介紹

　　IEC/EN 60601-1-2   醫用電氣設備。第1-2部分：通用安全要求。補充標準：電磁兼容性。要求和試驗。

　　IEC/EN 60601-2-X   醫用電氣設備對應的專(zhuān)用標準

　　IEC/EN 61326-1   測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：一般要求版本

　　IEC/EN 61326-2-6    測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備 電磁兼容性要求第部分2-6:體外診斷設備的特殊要求版本。

　　3、歐盟國家涉及的相關(guān)RF標準

　　帶藍牙，2.4GWIFI：  EN 300 328, EN 301489-1/-17

　　帶2G：EN 301 511，EN 301489-1/-52

　　帶3G：EN 301 908-1/-2，EN 301 489-1/-52

　　帶4G和部分NB-IOT：3G：EN 301 908-1/-13，EN 301 489-1/-52

　　5G WIFI：EN 301 893， EN 301 489-1/-17

　　所有帶無(wú)線(xiàn)功能的，按RED無(wú)線(xiàn)法規做

　　4、美國涉及的相關(guān)RF標準

　　FCC Part 15C

　　Section 15.217 Operation in the band 160kHz-190kHz

　　Section 15.219 Operation in the band 510kHz-1705kHz

　　Section 15.221 Operation in the band 525kHz-1705kHz

　　Section 15.225 Operation within the band 13.11MHz-14.01MHz

　　Section 15.227 Operation within the band 26.96MHz-27.28MHz

　　Section 15.231 Periodic operation in the band 40.66MHz- 40.70MHz and above 70MHz

　　Section 15.235 Operation within the band 49.82MHz-49.90MHz

　　Section 15.239 Operation in the band 88MHz-108MHz

　　Section 15.247 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHz

　　Section 15.249 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHzetc

　　5、加拿大涉及的相關(guān)RF標準

　　RSS210/RSS-Gen

　　針對的是豁免頻段的所有I類(lèi)設備，FM transmitter BT，Wi-Fi等等產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品需要申請IC ID 。

　　RSS132/RSS-Gen

　　頻段工作在824 - 849 MHz和869 - 894 MHz頻段里的GSM/GPRS/WCDMA /LTE等數字傳輸的通訊設備。

　　RSS133/RSS-Gen

　　針對GSM/GPRS/WCDMA /LTE 等功能工作在2G頻段的個(gè)人通訊業(yè)務(wù)產(chǎn)品（個(gè)人通訊業(yè)務(wù)頻段1850-1915 MHz and 1930-1995 MHz）等數字傳輸的通訊設備。

　　RSS139/RSS-Gen

　　針對WCDMA /LTE Band等功能產(chǎn)品 工作在1710MHz-1755MHz and 2110MHz-2155MHz頻段的數字傳輸的通訊設備。

　　三、醫療產(chǎn)品輔助設備

　　1、頻電刀 CV-2000I

　　2、數字存儲示波器 TDS3054C

　　3、患者模擬儀 PS420

　　4、血氧飽和度分析儀 Index 2MF

　　5、心電模擬器 SECG4.0-E12

　　6、除顫模擬器 MegaPulse Defib-5

　　7、其它設備等

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