美國FDA食品注冊辦理要求及步驟是什么
美國FDA食品注冊辦理要求及步驟是什么?美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA認證注冊,要求全球對美出口的食品(飼料)企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠(chǎng)注冊登記,也就是對于進(jìn)入美國市場(chǎng)的食品類(lèi)產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記。
什么是 FDA 食品注冊?
自911事件后美國食品及藥物管理局(FDA)出臺針對生物反恐的法案,要求全球對美出口的食品(飼料)企業(yè)須在 FDA 進(jìn)行反恐工廠(chǎng)注冊登記,也就是對于進(jìn)入美國市場(chǎng)的食品類(lèi)產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成 FDA注冊登記,獲得相關(guān) FDA注冊號,所以 FDA食品注冊也稱(chēng) FDA反恐注冊。
法規依據
根據美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act;FD&C法案),所有美國本土及對美出口的人類(lèi)及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存企業(yè)必須在美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration;FDA) 進(jìn)行注冊,符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類(lèi)別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補充劑、食品添加劑、寵物食品等等。
注冊完成后,在每個(gè)偶數年的10月1日至12月31日,還需要進(jìn)行延續注冊。
豁免企業(yè)涉及情形眾多,比如大多數農場(chǎng)、零售食品機構、餐館、非盈利食品企業(yè)、不從事加工漁獲的漁船、完全由美國農業(yè)部(USDA)監管的設施可以免予注冊。
材料清單
1、企業(yè)名稱(chēng)、完整地址、電話(huà)號碼和緊急聯(lián)系電話(huà)號碼;
2、企業(yè)識別碼*;
3、郵寄地址(如果與企業(yè)信息不同);
4、母公司名稱(chēng)、地址和電話(huà)號碼(如適用);
5、企業(yè)所使用的所有貿易和商標名稱(chēng);
6、所有者、運營(yíng)商或負責代理的名稱(chēng)、完整地址和電話(huà)號碼;
7、所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責代理的電子郵件,除非FDA根據21 CFR 1.245批準豁免;
8、食品類(lèi)別(根據FDA 3537分類(lèi)規范);
9、每種食品類(lèi)別開(kāi)展的活動(dòng)類(lèi)型(根據21 CFR 1.232(a)(8)分類(lèi)規范);
10、保證接受FDA工廠(chǎng)檢查的聲明;
11、保證所提交信息真實(shí)準確的聲明;
12、境外企業(yè)的美國代理者的名稱(chēng)、完整地址、電話(huà)號碼和電子郵件(如為境外企業(yè));
13、緊急聯(lián)系電話(huà)號碼和電子郵件(如為境外企業(yè))。
關(guān)于企業(yè)識別碼(UFI)
目前美國FDA認可的企業(yè)識別編號(UFI)只有鄧白氏碼(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識別用的鄧白氏編碼。
食物 FDA 注冊流程是什么?
1、申請鄧白氏編碼(或先做注冊,取得注冊號后三個(gè)月之內后補);
2、填寫(xiě)申請表,提供產(chǎn)品相關(guān)資料;
3、遞交資料給 FDA 審核;
4、FDA 審核通過(guò),獲得 FDA 注冊號。
5、頒發(fā)證明
食品 FDA 認證注冊費用
食品類(lèi)產(chǎn)品做認證注冊,一般可以根據產(chǎn)品注冊的數量做優(yōu)惠。
FDA官方對認證過(guò)程不收取申請費用。
申請過(guò)程在材料準備階段可能會(huì )產(chǎn)生某些檢測和代理費用。
食品 FDA 認證注冊周期
在申請企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下,申請周期如下:
在企業(yè)已有鄧白氏編碼時(shí),通??稍谝粋€(gè)月走完整個(gè)注冊流程。
若企業(yè)尚無(wú)鄧白氏編碼,申請鄧白氏編碼的耗時(shí)通常在45天左右。
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